M3 Infekt

Projekt M3 Infekt - Anti-Corona Programm

Das Projekt M3Infekt bündelt die Kompetenzen und Vorarbeiten von 9 Fraunhofer-Einrichtungen sowie klinischen Partnern und adressiert die Entwicklung von Sensormodulen und Integrations- und Analysekonzepten zum Monitoring von infizierten Patienten außerhalb von Intensivtherapiestationen (ITS). Somit sollen am Beispiel COVID-19 häufig auftretende akute Zustandsverschlechterungen frühzeitig erkannt und die betroffenen Covid-19-Patienten rechtzeitig hospitalisiert oder von der Normal- auf die Intensivstation verlegt werden. Dies wirkt sich unmittelbar positiv auf die Verlaufsprognose der Erkrankung aus und verkürzt i.d.R. die erforderliche Therapie. Die Modularität des Systemdesigns vereinfacht zukünftige Erweiterungen und garantiert, dass sensorische Einzelkomponenten und Ergebnisse der KI-basierten medizinischen Datenanalyse losgelöst von einem möglichen Gesamtsystem eingesetzt werden können.

 

Ziele und Meilensteine des Projekts

 

Die übergeordnete Vision des Projekts formuliert ein engmaschiges Monitoring der für die Erkennung von Zustandsverschlechterungen bei Infektionskrankheiten relevanten klinischen Parameter über ein „prototypisches multimodales, modulares und mobiles Sensorsystem“.

Während der Projektlaufzeit hat sich jedoch ergeben, dass mehrere spezifische Lösungen für verschiedene Teilanwendungen sinnvoller sind und somit der Nutzen der Projektergebnisse sogar erhöht wird.  

So werden Sensorsysteme für die nicht-invasive Erfassung relevanter Biosignale entwickelt und vorklinisch erprobt bzw. im Hinblick auf die Regulatorik vorbereitet. Konzepte zur Systemintegration und flexible Schnittstellen werden definiert und ein multimodales KI-Framework entwickelt. Anforderungen an die Sensorik und Systeme hinsichtlich der Konformität zur medizinischen Regulatorik werden erarbeitet und erzeugen wichtiges Knowhow bei den beteiligten Instituten. Durch die angestrebte Integration der Technologien in portable Lösungen bis hin zu Wearables werden unterschiedlichste Szenarien insbesondere auch in den Bereich ambulanter Versorgung, Pflegeeinrichtungen und häuslicher Umgebung möglich.

Ziele und Ergebnisse der Arbeiten im Verantwortungsbereich des MEOS

Vorschlag für ein integriertes Table-top
Vorschlag für ein integriertes Table-top
Übersicht über Sensoren, Unterscheidung zwischen "am Körper getragen" und "nicht am Körper getragen"
Übersicht über Sensoren, Unterscheidung zwischen "am Körper getragen" und "nicht am Körper getragen"

1 Studiendesign und Regulatorische Anforderungen für alle Demonstratorsysteme

Die übergeordneten Ziele des Arbeitspaketes bestanden in der Gewinnung einer Übersicht über die Regulatory Affairs (Regulatorien) rund um die medizinische Erprobung und der späteren Zulassung der im Projekt entwickelten modularen Komponenten.

Alle für die Studie und den Ethikantrag relevanten Dokumente liegen vor. Die regulatorischen Anforderungen für den Einsatz der Demonstratorsysteme am Menschen sind ermittelt und ein Regulatory-Fahrplan zur Umsetzung niedergeschrieben. Für die Erprobung der Module in den Kliniken in Magdeburg und Dresden liegen positive Ethikvoten vor.

 

2 Konzept zur Systemintegration

Ziel dieses Arbeitspaketes war die Hardware-Software-Konzeption für ein Gesamtsystem zur Patienten-Überwachung mit der Integration aller sensorischen Komponenten des M3Infekt Projektes. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass ein Gesamtsystem nicht sinnvoll realisierbar, sondern anwendungsspezifische Lösungen erforderlich sind. Es kommen nun unterschiedliche Sensor-Konfigurationen zum Einsatz, um eine optimale Überwachung relevanter Krankheitsbilder zu gewährleisten.

Darauf aufbauend wurde ein Konzept für das Kommunikationsdesign entworfen. Die  Signale der einzelnen Sensormodule werden per Funk mittels des Standards IEEE11073 übertragen und in einem Gesamtgerät, genannt Aggregation Manager, für gesammelt und mit KI-Methoden verarbeitet. Dieser Aggregation Manager wiederum kommuniziert über den Standard HL7(Health Level7) mit dem Patienten-Managementsystem des jeweiligen Klinikums. 

Atemluftprobenentnahme mit dem Ionenmobilitätsspektrometer
Atemluftprobenentnahme mit dem Ionenmobilitätsspektrometer

3 Ionenmobilitätsspektrometrie für die Biomarker-Erkennung

Das Ziel dieses Arbeitspaketes war der Nachweis der Möglichkeit zur chemischen Atemluftanalyse mittels MEMS-basierter Ionenmobilitätsspektrometrie.

Zum Projektende wurde ein funktionsfähiger Labordemonstrator auf Basis eines MEMS-Filterbauelements, der die sogenannte Field Asymmetric Ion Mobility Spectrometry (FAIMS) ermöglicht, fertiggestellt. Bei dieser Technologie werden ionisierte Analytmoleküle in einem elektrischen Feld entsprechend ihrer Ionenmobilität aufgetrennt bzw. gefiltert. Ein System zur Probennahme und Probevorbereitung wurde etabliert. Auch Vergleiche mit einem kommerziellen Referenzsystem wurden durchgeführt.